Elektronik Sigara Hk.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 22/01/2008 tarih ve 4646 sayılı yazısı aşağıda yer almaktadır. Bilgi edinilmesi rica olunur.
Saygılarımızla,
AFYONKARAHİSAR ECZACI ODASIYÖNETİM KURULU
T.C.SAĞLIK BAKANLIĞIİlaç ve Eczacılık Genel MüdürlüğüSayı :B.10.0.IEG.0.13.00.14-312-04/Konu : Elektronik sigara
0 0 4 6 4 6 22 Ocak 2008
. . VALİLİĞİNE(İl Sağlık Müdürlüğü)
"Elektronik Sigara" isimli ürünler hakkında Bakanlığımız bünyesindeki Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışma Kurulu "ciddi rahatsızlıklarına sebep olabilmesi ve bağımlılık yapma riski dolayısıyla Bakanlığımızdan izin almadığı sürece yasaklanması ve özendirici olması dolayısıyla reklamlarına müsaade edilmemesi" yolundaki bir karar almıştı. Daha sonra Bakanlığımızda 07.01.2008 tarihinde yapılan Genişletilmiş Bilimsel Danışma Kurulu toplantısında; "Bu ürünlerin içermiş olduğu nikotin maddesi nedeni ile nikotin kartuşlarının tıbbi ürün, aktif maddeyi vücuda verme aracı olan cihazların ise tıbbi cihaz statüsünde ele alınması; bu şartları karşılasa veya nikotinsiz şekli ile olsa bile 4207 sayılı Kanunun kısıtlama ve yasaklan kapsamında değerlendirilmesi" yönünde karar alınmıştır.
Bu itibarla; tıbbi ürün statüsünde olan nikotin içeren kartuşlar için, ancak Nikotin Replasman Tedavisinde etkinliği ve güvenilirliğini kanıtlayan belgelerin sunulmasını müteakip Bakanlığımız tarafından ruhsatlandırıldıktan sonra kontrol belgesi düzenlenen ürünlere ithal izni verilmesi gerekmektedir. Bu tür ürünlerin herhangi biri için 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu kapsamında Bakanlığımız tarafından verilmiş ruhsat yoktur.
Nikotin ihtiva etmeyen kartuşların ise, nikotin veya başkaca zararlı madde ihtiva etmediğinin Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığından alınacak raporlarla teyit edilmesi halinde tıbbi ürün olarak değerlendirilmeksizin ve kontrol belgesi aranmaksızın ithali mümkün bulunmaktadır.
Yine nikotinsiz kartuşlar için kullanılacağı beyan edilse bile, elektronik sigara olarak adlandırılan cihazlar, nikotinli kartuşlarla da kullanılabileceğinden tıbbi cihaz olarak değerlendirilecektir. Bu cihazlar için de Bakanlığımıza Tıbbi Cihaz statüsünde yapılmış bir müracaat yoktur.
Açıklanan nedenlerle, Bakanlığımızdan izin almadan satışa sunulan elektronik sigara ve kartuşlarının eczaneler dahil satışına müsaade edilmemesi ve izin alınmadan piyasada satılan nikotin kartuşları hakkında 1262 sayılı Kanunun 19. maddesine ve Ek 6. maddesine göre işlem yapılması hususunda gereğini rica ederim.
Dr. Mahmut TOKAÇBakan a.Genel Müdür